ACUERDO No 00385-2019
MINISTERIO DE SALUD
Registro Oficial Edición Especial 1011 # 3 del 12 de julio de 2019
ÁREA DEL DERECHO AFECTADA: Derecho Sanitario
Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán a los medicamentos biológicos de consumo humano de producción nacional, importados y los que provengan de donaciones, estos son: vacunas, hemoderivados procesados y afines, medicamentos biotecnológicos y biosimilares, alérgenos de origen biológico, sueros inmunes.
Para la fabricación, importación, comercialización, dispensación y expendio de medicamentos se requiere de forma obligatoria obtener el respectivo Registro Sanitario que se emitirá a nombre de un titular quien será responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional (ARCSA)
Para ello es necesario presentar ante ARCSA o al sistema de Ventanilla Única Ecuatoriana, una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración de los principios activos y la respectiva información técnica solicitada en cada tipo de medicamento, la misma que constará en cinco módulos: información administrativa y de prescripción, resúmenes de documentos técnicos, información de calidad, informes de estudios clínicos y no clínicos.
Toda modificación o cambio en el medicamento posterior a la obtención del Registro Sanitario, se notificará obligatoriamente antes de su implementación mediante una solicitud dirigida a la ARCSA
ARCSA el organismo competente otorgará certificados de homologación para medicamentos importados, en este sentido se reconoce los registros otorgados por autoridades sanitarias de otros países calificados por la OMS.
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