MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-009-2019-SPMV
Registro Oficial 6 del 29 de julio de 2019
En la presente resolución se emiten las directrices para la producción y comercialización de los medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II, entre estos Losarta, Irbesartán, Olmesartan, Candersartán, Valsarían, Eprosartán, Azilsartán, Telmisartán u otro ingrediente farmacéutico activo que contenga sartán.
- Todos los titulares del registro sanitario de los medicamentos mencionados deben notificar a la ARCSA, mediante Quipux el nombre de los fabricantes de sus ingredientes farmacéuticos activos, adjuntando documentos de análisis de laboratorio y manufactura, esta documentación debe ser ingresada 90 días posterior a su suscripción.
- La producción y comercialización provisional de los medicamentos objeto de la presente resolución deben contener concentraciones menores de impurezas de nitrosaminas, aquellos que posean concentraciones mayores a las permitidas, deben ingresar a través de ventanilla única una solicitud de modificación por el cambio de laboratorio de fabricante.
El incumplimiento de estas disposiciones será sancionado con la suspensión o cancelación del registro sanitario.
Los laboratorios fabricantes de estos medicamentos tendrán un periodo de transición de dos años para revisar sus procesos de fabricación y establecer mecanismos para detectar cantidades mínimas de impurezas.
Esta resolución entrará en vigencia a partir del 9 de julio de 2019 sin perjuicio a su publicación en el Registro Oficial.
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