Derogatoria Decreto Ejecutivo No. 1307-2021
El ex Presidente Lenin Moreno mediante decreto ejecutivo No. 1307 ordenó la fusión de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada, ACESS, y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, ente regulador de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, etc.
El objeto era crear una sola entidad denominada Agencia de Regulación, Control, Vigilancia y Aseguramiento de la Calidad Sanitaria y Medicina Prepagada, “Doctor Leopoldo lzquieta Pérez” ARCSAMED.
El actual mandatario Guillermo Lasso Mendoza, emitió el decreto ejecutivo No. 66, derogando y dejando sin efecto el que fusiona las dos agencias de control.
¿Qué disposiciones contenía el decreto ejecutivo No. 1307?
ARCSAMED debía ser creada y ser una entidad con personalidad jurídica propia, dotada de autonomía administrativa, financiera, y patrimonio propio. ARCSAMED estaba planificada para que su sede principal este ubicada en la ciudad de Guayaquil, provincia del Guayas con jurisdicción en todo el territorio nacional adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Todas las competencias de ACESS Y ARCSA debían ser asumidas por la nueva institución.
¿Cuáles eran las principales responsabilidades y atribuciones de ARCSAMED?
Las responsabilidades y atribuciones fueron planificadas en dos aristas, la primera en el ámbito de la calidad de los servicios de salud y medicina prepagada y en el ámbito del aseguramiento de la calidad sanitaria
Las atribuciones a cerca de los servicios de salud, debían ser:
- Controlar la aplicación y observancia de las políticas del Sistema Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud
- Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos orientados a asegurar la calidad de la atención la seguridad del paciente y la mejora continua de la prestación de los servicios de salud.
- Controlar que los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro.
- Otorgar, renovar, suspender, cancelar y restituir los permisos de funcionamiento, licencias, registros, certificaciones y acreditaciones sanitarias.
- Procesar las consultas. denuncias. quejas. reclamos o sugerencias.
- Controlar toda forma de publicidad y promoción.
- Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria.
En el ámbito del aseguramiento de la calidad sanitaria:
- Emitir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria.
- Otorgar, renovar, suspender, cancelar o recertificar los certificados de Registro Sanitario.
- Realizar el control y la vigilancia pos registro de los productos. establecimientos. servicios o personas naturales o jurídicas, sujetos a emisión de Certificaciones Sanitarias en general
- Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
- Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley que rige el sector
- Procesar consultas. denuncias. quejas, reclamos o sugerencias
- Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional
- Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa
- Controlar la prescripción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
¿Qué sucede con la derogatoria del Decreto Ejecutivo No. 1307-2021?
ARCSAMED no será creada, y consecuentemente, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, continuará siendo una entidad adscrita al Ministerio de Salud Pública cuyas funciones principales son la regulación técnica en materia sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso y consumo humano, la certificación de cumplimiento de normativas y estándares en materia sanitaria, y la vigilancia y control sanitario de establecimientos y productos sujetos a vigilancia y control sanitario, seguirá siendo el órgano de control.
Del mismo modo, a Agencia de Aseguramiento de la Calidad de Servicios de Salud y Medicina Prepagada ACESS será la institución encargada de ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud y continuará con su sede en la ciudad de Quito.
Los profesionales del área Sanitaria de CEVALLOS & NOBOA se encuentran dispuestos para analizar de manera detallada los efectos que pueda tener en su empresa, la aplicación de las normativas aquí expuestas. La presente información, no es ni podrá ser usada como asesoría u opinión legal ya que se trata de un documento puramente informativo.
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