RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-033-2018-JCGO
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA
REGISTRO OFICIAL 427, 13 DE FEBRERO DE 2019
La presente Resolución aplica para la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano, en los siguientes casos:
- En casos de emergencia sanitaria.
- Para tratamientos especializados no disponibles en el país.
- Para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.
- Para fines de investigación clínica humana.
- Para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional.
- Otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional
Quien se encarga de emitir la autorización y llevar a cabo el procedimiento de control en la importación de los implementos antes descritos es la ARCSA.
El ARCSA no podrá emitir la autorización cuando el producto no cuente con el registro sanitario correspondiente del país de origen.
El procedimiento a seguir en cada uno de los casos descritos es el siguiente:
1. CASOS DE EMERGENCIA SANITARIA
El solicitante debe presentar al ARCSA:
- Detalle de los productos a importar, el cual debe estar suscrito y ser emitido por el responsable del establecimiento de salud (perteneciente al SNS).
- Documento por el cual se haya declarado la emergencia sanitaria. De conformidad con la Ley, este debe provenir de un acto de poder público.
2. CASOS DE PERSONAS QUE REQUIEREN TRATAMIENTOS ESPECIALIZADOS NO DISPONIBLES EN EL PAÍS
El solicitante deberá presentar:
- Detalle de los productos a importar, el cual debe estar suscrito y ser emitido por el responsable del establecimiento de salud (perteneciente al SNS).
- Informe suscrito por el médico tratante con el justificativo médico para recibir tratamiento con los productos solicitados.
3. CASOS DE PERSONAS QUE SUFRAN ENFERMEDADES CATASTRÓFICAS, RARAS O HUÉRFANAS
El solicitante debe presentar:
- Detalle de los productos a importar, el cual debe estar suscrito y ser emitido por el responsable del establecimiento de salud (perteneciente al SNS).
- Informe suscrito por el médico tratante con el justificativo médico para recibir tratamiento con los productos solicitados.
4. CASOS DE PRODUCTOS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HUMANA
El solicitante, es decir, el patrocinador o la Organización de investigación deberá presentar:
- Certificado de calidad del producto a importar.
- Detalle de los productos a importar.
- Copia de la factura emitida por el proveedor del producto.
- Detalle de los suministros a utilizarse en conjunto con los productos a importar.
5. CASOS DE ABASTECIMIENTO DEL SECTOR PÚBLICO A TRAVÉS DE ORGANISMOS INTERNACIONALES, TRATÁNDOSE DE DONACIONES ACEPTADAS POR LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL
El solicitante debe presentar:
- Una solicitud al ARCSA, la cual debe contener: país de origen de la donación, nombre o razón social del donante, nombre del beneficiario, cantidad de producto a importar.
- Lista de los productos que se van a importar.
Una vez presentada la información antes mencionada en cada caso, el ARCSA procederá a revisar que toda la documentación este correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, y el solicitante dispondrá del término de 15 días, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud.
En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se archivará el proceso, pudiendo ser reaperturado presentando nuevamente toda la documentación.
Si el solicitante tiene la documentación completa y correcta, la ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción.
Una vez obtenida la autorización se debe notificar al ARCSA la fecha de arribo del producto con, por lo menos, 15 días de anticipación. Caso contrario el ARCSA actuará de la manera que crea conveniente según el caso.
Una vez se encuentren los productos en territorio nacional, la ARCSA realizará los controles correspondientes, para verificar que exista coincidencia entre la información brindada por el solicitante y el lote de productos que hayan arribado.
En caso de inconsistencia con la información, se otorgará un plazo de 5 días al solicitante para que la rectifique de acuerdo al lote que haya arribado; caso contrario, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.
Obtención de la autorización de importación por excepción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Cuando los medicamentos que se requiera importar contengan sustancias catalogadas como sujetas a fiscalización, además de los requisitos anteriormente descritos, el solicitante debe contar con la respectiva autorización ocasional para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
El ARCSA otorgará el permiso siempre y cuando no se superen los cupos otorgados al país por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (UFE) para cada sustancia catalogada sujeta a fiscalización.
Una vez obtenido el permiso se procede de igual forma que en los anteriores casos.
Prohibiciones de importaciones por excepción.
Está prohibida la importación de los productos objetos de esta Resolución, en caso de identificarse alertas sanitarias relacionadas con los mismos.
En el caso de que exista alerta sanitaria de algún producto cuando ya haya sido emitida la autorización, esta quedará sin efecto.
¿Qué sanciones existen?
Existirán sanciones cuando se verifique que los productos objeto de la autorización de importación se distribuyan o comercialicen en el territorio nacional para fines distintos a los manifestados para su obtención, de conformidad con los artículos 137 y 140 de la Ley Orgánica de Salud. Siendo la sanción correspondiente una multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente (artículo 248 Ley Orgánica de Salud)
La presente Resolución deroga a las Resoluciones Resolución ARCSA-DE-011-2016- GGG y ARCSA-DE-014-2016-GGG, que contenían la anterior normativa para este tipo de importaciones.
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