Análisis de la resolución No. ARCSA-DE-002-2021-MAFG emitida por la Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante ARCSA).
Esta norma regula y controla los productos terminados que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo para uso y consumo humano o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo que sean utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos.
En el presente artículo abordaremos:
- ¿Cuál es el ámbito de aplicación?
- ¿Qué productos se pueden comercializar?
- ¿Qué requisitos son necesarios para manejar la materia prima?
- ¿Qué se considera producto terminado?
- ¿Se pueden importar productos terminados?
- ¿Qué tipos de productos podrán importarse?
- ¿Los productos alimenticios podrán contener cannabis?
- ¿Qué requisitos deberán cumplir los productos cosméticos?
- ¿Qué requisitos son necesarios para poder exportar productos que contengan Cannabis?
- ¿Qué tipo de sanciones puede haber por comercializar productos que no cumplan con la normativa de cannabis no psicoactivo?
Ámbito de aplicación.-
Sus disposiciones son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas nacionales o extranjeras que se encuentren domiciliadas en el país siempre que, elaboren, envasen, empaquen, importen, exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan, dispensen o expendan productos terminados que contengan cannabis no psicoactivo, cáñamo o sus derivados.
¿Qué tipo de productos se pueden comercializar?
Productos con contenido no psicoactivo, es decir con contenido de Delta-9-tetrahidrocannabinol en adelante THC, es inferior al 1% en peso seco.
Sus derivados, compuestos extraídos directamente de la planta consisten en aceites, resinas, tinturas, extractos crudos u otras innovaciones, estos no pueden ser vendidos o transferidos para el uso o consumo humano o animal a tiendas naturistas, farmacias o cualquier establecimiento comercial.
¿Qué requisitos son necesarios para manejar la materia prima?
Se deberá cumplir la normativa que regula las licencias de manejo de cannabis, emitida por Agrocalidad, además, las plantas de cannabis no psicoactivo o cáñamo deben provenir de proveedores autorizados por la Autoridad Agraria Nacional.
¿Qué se considera producto terminado?
Es cualquier producto que contenga en su formulación cannabis no psicoactivo o sus derivados y tenga la finalidad de ser comercializado o distribuido como producto para uso y consumo humano.
Este producto deberá contar con registro y notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria otorgado por el ARCSA correspondiente al tipo de producto, conforme lo establezca la legislación pertinente. El solicitante del registro deberá presentar adicional a los requisitos establecidos; un certificado de análisis que demuestre la concentración de THC del producto terminado.
¿Se pueden importar productos terminados?
Si, para lo cual, deberán obtener registro y notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, otorgada por ARCSA. También se admitirán homologación de registros y notificaciones sanitarias de otros países.
¿Qué tipos de productos podrán importarse?
Dispositivos médicos, productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos y suplementos alimenticios.
¿Los productos alimenticios podrán contener cannabis?
Sí, siempre que contengan contenido de cannabis no psicoactivo con un contenido inferior al 0,3% de THC, además de cumplir las demás condiciones determinadas en la normativa para alimentos. El etiquetado de este tipo de productos no podrá contener proclamas terapéuticas.
¿Qué requisitos deberán cumplir los productos cosméticos?
Deberán contener un valor inferior al 1% de THC en el producto. No son considerados productos cométicos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades.
¿Qué requisitos son necesarios para exportar productos que contengan Cannabis?
Se requerirá una autorización otorgada por la Agencia de Vigilancia y Control Sanitario (ARCSA).
¿Qué tipo de sanciones puede haber por comercializar productos que no cumplan con la normativa de cannabis no psicoactivo?
Se podrían imponer sanciones como suspensión de notificaciones sanitarias, permisos, multas, además en caso de que se superen los valores permitidos, inclusive podría haber consecuencias penales.
Vigencia.-
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de la suscripción de la máxima autoridad de la Agencia, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, esto es el 10 de Febrero de 2021.
Los profesionales del área Sanitaria de CEVALLOS & NOBOA se encuentran dispuestos para analizar de manera detallada los efectos que pueda tener en su empresa, la aplicación de las normativas aquí expuestas. La presente información, no es ni podrá ser usada como asesoría u opinión legal ya que se trata de un documento puramente informativo.
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